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ChiCTR2300071825
正在进行
吉西他滨+顺铂+斯鲁利单抗
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吉西他滨+顺铂+斯鲁利单抗
2023-05-25
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胆系肿瘤
斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
评价斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
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药物由上海复宏汉霖生物制药有限公司提供
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19
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2023-05-16
2026-12-31
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1．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2. 年龄 18-75 岁，性别不限； 3. 经病理组织学检查确诊的晚期胆系恶性肿瘤； 4. 经原位杂交技术检测为 EBERs 阳性，或血液 EBV-DNA 阳性； 5. 未接受过姑息化疗的转移患者； 6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部 X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径 ≥ 15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm） 7. ECOG 全身状态评分为 0～1 8. 器官功能基本正常，即符合下述标准： —绝对中性粒细胞计数 ≥2.0×109/L —血小板计数≥90×109/L —血红蛋白≥90g/L —AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍正常值上限。对于有肝转移的患者 AST （SGOT）和 ALT（SGPT）≤5 倍正常值上限 —总胆红素≤1.2×UNL，或者胆道支架放置引流通畅下≤3.0 × UNL —肌酐≤1.25 倍正常值上限(ULN) —估算的肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式） 9. 从计划首次给药时间起，预期寿命大于 3 个月 10. 受试者接受手术≥4 周，且伤口已完全愈合； 11. 无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）； 12. 育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。；
登录查看1. 研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）： 既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外 有症状的脑转移者(已经证实或怀疑) 曾经接受过 PD-1 抗体治疗 有心脏疾病史，如心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，或先天性心脏病 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg） 严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能不全和肝硬化等 慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于 4 次，或水状便） 胃肠出血，需要经常输血 已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS） 患有精神疾病 已知的神经病变，严重程度为 2 级或更高 传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃ 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者 3. 正在使用或 4 周内参加过其他药物临床试验 4. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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药品研发- 中国临床试验2条
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