tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20232578】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232578

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合冶疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏嘉逸医药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10 mg/5 mg）与LES LABORATOIRES SERVIER的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，10 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏嘉逸医药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（III）（规格：10 mg/5 mg）为受试制剂，以LES LABORATOIRES SERVIER的培哚普利氨氯地平片（III）（开素达®，规格：10 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标234条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询5条
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多