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    【CTR20160596】利伐沙班片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160596

    试验状态

    主动暂停（企业规划原因）

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2016-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.对利伐沙班片有过敏史者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

    3.凝血四项障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
    • 药品商品名查询30条
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