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    【CTR20180502】阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180502

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服阿莫西林胶囊的随机、开放的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    324022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊作为参比制剂（规格 250mg，商品名 Amoxil®），研究单剂量口服浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江巨泰药业有限公司的阿莫西林胶囊一致性评价研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；

    3.对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310058

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码860条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询30条
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