tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20233726】阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233726

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      阿莫西林克拉维酸钾片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿莫西林克拉维酸钾片

      首次公示信息日的期

      2023-11-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1）下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2）中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3）窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4）皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5）尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

      试验通俗题目

      阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      324022

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江巨泰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）或单次口服1片由GlaxoSmithKline S.p.A持证的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®，规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-12-12

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.1)对青霉素类药物、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有特定过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；

      2.2)筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科等相关疾病）者；

      3.3)肌酐清除率＜30mL/min者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430200

      联系人通讯地址
      阿莫西林克拉维酸钾片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评131条
      • 中国临床试验29条
      全球上市
      • 中国药品批文31条
      市场信息
      • 药品招投标4836条
      • 药品集中采购7条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告3条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价15条
      • 仿制药参比制剂目录14条
      • 参比制剂备案24条
      • 中国上市药物目录15条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息213条
      合理用药
      • 药品说明书71条
      • 医保目录42条
      • 基药目录15条
      • 医保药品分类和代码127条
      • 辅助用药重点监控目录6条
      • 药品商品名查询47条
      点击展开

      武汉大学人民医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多