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      【CTR20190237】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190237

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-02-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      十二指肠溃疡；胃食管反流病的治疗；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

      试验通俗题目

      奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      361100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家美国Santarus公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-06-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄18~65周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者；

      2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者；

      3.过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361000

      联系人通讯地址
      奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的相关内容
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