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    【CTR20211656】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211656

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    十二指肠溃疡；胃溃疡；胃食管反流病；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

    试验通俗题目

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药试验设计，评价空腹状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-07-22

    试验终止时间

    2021-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    通化市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    134000

    联系人通讯地址
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