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    【CTR20211376】SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SOCC-2胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SOCC-2胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃食管反流病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；病理性分泌亢进，包括卓—艾综合症。

    试验通俗题目

    SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究

    试验专业题目

    本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、交叉、多次给药试验设计，评价多次给药状态下的药代动力学和药效学特征。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学和药效学。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2021-06-18

    试验终止时间

    2021-09-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；

    4.幽门螺旋杆菌感染者；

    5.在基线pH值监测插管操作定位时，pH≥2.5者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    SOCC-2胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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