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【CTR20210136】健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210136

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

十二指肠溃疡；胃食管返流疾病治疗；症状性胃食管返流疾病；腐蚀性食管炎；腐蚀性食管炎的维持治疗。

试验通俗题目

健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以华润三九医药股份有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg：碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，以Salix Pharmaceuticals 生产，持证商SANTARUS INC的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

通化市中心医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

134000

联系人通讯地址
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1302条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码36条
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