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【CTR20140056】MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究

基本信息
登记号

CTR20140056

试验状态

已完成

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2014-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究

试验专业题目

以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的安全性和临床疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较 次要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的微生物学疗效 了解成人复杂性皮肤及软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216+16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者；2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等；

排除标准

1.非复杂性皮肤及软组织感染；2.单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染；3.脓毒血症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
康替唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标65条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
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