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    【CTR20230625】头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯分散片

    首次公示信息日的期

    2023-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎。2.急性细菌性中耳炎。3.慢性支气管炎的急性发作。4.非复杂性皮肤及软组织感染。5.非复杂性尿路感染。6.用于早期莱姆病的治疗。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Glaxo Wellcome UK Limited公司持证的头孢呋辛酯片（商品名：Zinacef®）为参比制剂，以山东淄博新达制药有限公司生产的头孢呋辛酯分散片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-03-05

    试验终止时间

    2023-04-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1. 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者；

    2.2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

    3.3. 有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢呋辛及其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
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