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    【ChiCTR2300078260】司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078260

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    司美格鲁肽

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病合并超重/肥胖

    试验通俗题目

    司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

    试验专业题目

    司美格鲁肽对肥胖和超重2型糖尿病人群体重影响的RCT及减重潜在机制的初探

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究司美格鲁肽对超重和肥胖2型糖尿病患者的体重、糖脂代谢、胰岛功能及药物不良反应的影响，为超重和肥胖2型糖尿病患者的临床治疗提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按区组随机分组方法将各个受试者按1:1的比例随机分入试验组和对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    兵团课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合1999年世界卫生组织（WHO）关于2型糖尿病患者的诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L，或空腹血糖≥7.0mmol/L或葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L。无糖尿病症状者，需改日重复检查确诊； （2）年龄18岁～75岁； （3）体重指数（body mass index，BMI）≥25kg/m2； （4）糖化血红蛋白：6.5%～9.0%； （5）同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）对司美格鲁肽或达格列净中任何辅料过敏； （2）甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型的个人史及家族史； （3）因服用药物及其他内分泌疾病引起的继发性肥胖； （4）l型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病； （5）合并严重糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗综合征、低血糖及其他可能影响糖代谢的疾病； （6）备孕、妊娠期或哺乳期妇女、长期卧床者； （7）既往行减肥手术、入组前3个月使用过其他类型GLP-1RA或减肥药物者； （8）严重应激、急性感染、严重心功能不全、重度肝肾功能异常，6个月内发生急慢性胰腺炎、脑卒中，6个月内有手术史或创伤史； （9）重度肾损害（eGFR<30mL/min/1.73m2、终末期肾病或需要透析）的患者； （10）非病情原因而主动出院患者或拒绝随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    石河子大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    司美格鲁肽的相关内容
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    • 中国药品审评409条
    • 全球临床试验447条
    • 中国临床试验126条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品17条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录19条
    • 欧盟集中审批药品3条
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