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    【CTR20160069】CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20160069

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CT-707颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    康太替尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2016-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者

    试验通俗题目

    CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

    试验专业题目

    CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2016-04-13

    试验终止时间

    2023-06-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～75岁（含18和75岁）；2.性别：男女不限；

    排除标准

    1.服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

    2.存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；

    3.使用任何可能延长QTc间期的药物产品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    CT-707颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验9条
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