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    【CTR20233240】TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

    基本信息
    登记号

    CTR20233240

    试验状态

    主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

    药物名称

    TQ-05105片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-05105片

    首次公示信息日的期

    2023-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度慢性移植物抗宿主病

    试验通俗题目

    TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

    试验专业题目

    TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。 次要目的 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。 探索性目的 探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。 探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；

    排除标准

    1.已知或怀疑有活动性aGVHD；

    2.既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；

    3.首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验15条
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