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    【CTR20240418】[14C] TQ05105物质平衡临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240418

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-05105片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-05105片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

    试验通俗题目

    [14C] TQ05105物质平衡临床试验

    试验专业题目

    [14C] TQ05105在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.定量分析健康受试者口服[14C]TQ05105后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]TQ05105后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.考察健康受试者口服[14C]TQ05105后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径及消除途径； 次要目的 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ05105及其代谢产物（TQ12550、TQ12581或更多）的浓度，获得血浆中TQ05105及其代谢产物（TQ12550、TQ12581或更多）的药代动力学参数； 2.观察[14C] TQ05105单次用药后健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-03-18

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

    3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214122

    联系人通讯地址
    TQ-05105片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验15条
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