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    【CTR20211611】评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。

    基本信息
    登记号

    CTR20211611

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-05105片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-05105片

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

    试验通俗题目

    评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。

    试验专业题目

    评估食物对 TQ05105片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉 I 期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价食物对中国健康成年受试者口服TQ05105片后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ05105片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-07-19

    试验终止时间

    2021-07-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；

    3.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
    TQ-05105片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验15条
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