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【CTR20182521】TQ05105片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20182521

试验状态

已完成

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

TQ05105片I期临床研究

试验专业题目

TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQ05105片在中国MPN患者中的安全性和耐受性，确定MTD和DLT。 次要目的： 评估TQ05105片对中国MPN患者的初步疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价中国MPN患者口服TQ05105片的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-50 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2018-11-20

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外；

2.四周内参加过其他药物临床试验者；

3.具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验15条
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中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;四川大学华西医院的其他临床试验

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