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【CTR20200770】CT-707治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者有效和安全性III期研究

基本信息
登记号

CTR20200770

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CT-707颗粒

药物类型

化药

规范名称

康太替尼颗粒

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

CT-707治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者有效和安全性III期研究

试验专业题目

比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的有效性；次要目的是评价和比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的安全性；进一步评价CT-707在ALK阳性晚期NSCLC患者的体内药物暴露

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄为18周岁及以上；

排除标准

1.1) 5年内出现过或当前同时罹患其它恶性肿瘤，已治愈者除外；

；2.2) 首次用药前 4 周内或5个半衰期（以较短者为准）之内接受过其他抗肿瘤药物治疗的受试者；

3.3) 首次用药前 3 个月内出现过2级及以上的以下情况之一：心 肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、 脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验9条
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