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    【ChiCTR1800018309】阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018309

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝细胞肝癌

    试验通俗题目

    阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌I期临床研究

    试验专业题目

    阿帕替尼联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定局部晚期不可手术切除肝细胞性肝癌放疗联合阿帕替尼时，阿帕替尼的最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验的推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机对照研究。满足入组要求，且完成上一剂量组患者的观察时才可以开展下一剂量组研究。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18-75岁，男女不限； ECOG 0-1； 诊断为原发性肝细胞肝癌 不可手术切除 肝功能Child-Pugh A级，ALT，AST小于2.5倍正常上限，AKP小于2.5倍正常上限，总胆红素小于1.5倍正常上限，PT小于等于1.5倍正常上限, INR小于1.5。骨髓功能较好（白细胞≥3.0 x 109/L，粒细胞≥1.5 x 109/L，PLT≥100 x 109/L，HB≥100g/l），肾功能完好（Bun小于40mg/dl，肌酐小于2mg/ml）；；

    排除标准

    ECOG≥2，或KPS评分小于等于70分； Child C级肝功能，或Child-Pugh＞6分，伴活动的胃肠道出血，肝性脑病，难治性的腹水； 肝外转移； 对阿帕替尼过敏； 不可控制的内科情况：心脏疾病史：纽约心功能分级（NYHA）大于2级，活动的冠心病，心率不齐需要药物治疗或难治性高血压持续大于12个月；或出血倾向；目前存在活动性感染（大于2度的NCI-CTCAE3.0）；6个月内发生过心肌梗塞、中风或精神病；不可控制的糖尿病——空腹血糖小于等于8mmol/l，餐后2小时血糖控制在11mmol/l以内。正接受抗凝治疗（香豆素，肝素或肝素类似物），HIV感染。3月内发生过胃十二指肠、溃疡或上消化道出血； 哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 入选前4周内接受全身化疗；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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