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【CTR20160411】BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究

基本信息
登记号

CTR20160411

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）药代动力学的比对研究

试验专业题目

随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1706注射液与贝伐珠单抗（欧洲产品）在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT1706注射液或贝伐珠单抗（欧洲产品）的药代动力学的相似性，且评价其临床安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁，体重 50～100kg；

排除标准

1.既往有或现在正患有临床显著的疾病，研究者认为不适合本研究；

2.存在过敏风险；

3.存在任何疾病导致其出血或血栓形成的风险增加；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
贝伐珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
  • 药品招投标1416条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告41条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录7条
  • 药品商品名查询19条
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