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    【ChiCTR2400087345】贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响:一项回顾性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087345

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    贝伐珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响:一项回顾性真实世界研究

    试验专业题目

    贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响:一项回顾性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨贝伐珠单抗对不同实体瘤预后影响;该研究有望揭示贝伐珠单抗的潜在优势、局限性以及影响其疗效的关键因素,为临床医生制定个体化的治疗方案提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中关村精准医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理组织学确诊为实体瘤【肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤(子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌)、肝癌、脑胶质瘤】等; 2. 确诊时年龄≥18 周岁; 3. 既往治疗过程中使用过贝伐珠单抗; 4. 至少包含一个完整使用贝伐珠单抗治疗周期病历资料; 5. 病例可溯源。 6. 有充分的骨髓功能,ANC≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9.0g/dL。 7. 有充分的肝功能和肾功能,血清总胆红素≤1.5×ULN 且<2mg/dL,ALT 和AST≤2.5×ULN,或肝转移时≤5×ULN,肌酐清除率≥50ml/min,血清钾和镁在实验室正常值范围以内。;

    排除标准

    1. 合并感染、严重贫血、严重心肺疾病等严重基础疾病,使用贝伐珠单抗治疗周期前 6 个月内出现急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征 (包括不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术),需要治疗的充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥2 级),治疗周期前 1 年内或当前存在有临床意义的心律失常 (包括未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速),治疗周期内 1 年内发生血栓栓塞或脑血管事件。例如,短暂性脑缺血发作、脑血管意外、有血流动力学意义 (即大面积或次大面积) 的深静脉血栓或肺栓塞。e.三次连续心电图平均 QTcF 间期≥480 ms或有 QT 间期延长综合征史,先天性 LQTS; 2. 临床资料不完整,缺少必需资料; 3. 使用贝伐珠单抗前参加过其他抗 VEGF/VEGFR 大分子药物的临床试验:利妥昔单抗注射液、阿帕替尼、阿西替尼、索拉非尼、Linifanib、vandetanib、cabozantinib、瑞戈非尼、帕唑帕尼、舒尼替尼、Lenvatinib、Tivozanib、布立尼布、Nintedanib、Motesanib、西地尼布、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、呋喹替尼; 4. 经研究者判断,存在其他不宜纳入的情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发88
    • 中国药品审评257
    • 全球临床试验2400
    • 中国临床试验388
    • 药物INN名称2
    全球上市
    • 美国FDA批准药品14
    • 中国药品批文14
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