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【ChiCTR1800015095】评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、多中心IV期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015095

试验状态

尚未开始

药物名称

蛇脂参黄软膏

药物类型

中药

规范名称

蛇脂参黄软膏

首次公示信息日的期

2018-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浅部真菌病

试验通俗题目

评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、多中心IV期临床研究

试验专业题目

评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、多中心IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以用药结束后临床疗效为主要评价指标，评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床有效性； 次要目的：以用药结束后不良事件发生率等为评价指标，评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

所有参与本研究筛选过程的受试者按照流水号（0001、0002、0003，以此类推）的方式记录筛选号，每家中心均从0001开始。筛选符合本研究要求的合格受试者，按照研究者判断可纳入受试者的先后顺序给予入选编号01-001、01-002、01-003，中心号-流水号，以此类推）。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

860

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-08

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄6-75周岁，性别不限； 2、符合浅部真菌病的临床诊断标准； 3、皮损面积 4、自愿参加试验并签署知情同意书； 5、自签署知情同意书起至末次给药后一个月内受试者或其伴侣同意采取研究者所认可的避孕措施。；

排除标准

1、甲癣者； 2、激发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎者； 3、患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 4、对本试验药物已知成分过敏，或过敏体质者； 5、ALT、AST>1.5倍正常值范围上限；Cr>1.5倍正常值范围上限； 6、受试者在入选前两周或试验期间需全身或局部应用影响疗效评估的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂、抗真菌、抗细菌和抗组胺药）； 7、妊娠期、哺乳期； 8、三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 9、其他经研究者判断不适宜参加临床试验的情况。 9；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标188条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
  • 中药提取物备案1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码2条
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