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    【CTR20231614】ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231614

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ASKG-712注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ASKG-712注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病性黄斑水肿

    试验通俗题目

    ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    试验专业题目

    评价ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中多中心、开放、玻璃体腔内多次给药剂量递增及剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价玻璃体腔内（IVT）注射ASKG712在糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价ASKG712的药代动力学（PK）特征。评价ASKG712的免疫原性。评价ASKG712的初步临床有效性。 探索性目的：探索ASKG712治疗相关生物标志物，包括但不限于VEGF-A和Ang-2。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对试验药物和补救治疗药物的活性成分或主要辅料过敏，或对其他生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史；

    2.2) 已知对荧光素、吲哚菁绿染料或任何成分过敏；

    3.存在活动性全身性疾病：包括但不限于： a) 目前患有影响静脉注射、静脉采血的疾病； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL 或研究 中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于2000 IU/mL时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性等； c) 患有重大心血管疾病，包括： ？ 首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III或IV级[详见附录5]）、室性心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管病（无临床症状的腔隙性梗死除外）； ？ 血压控制不佳（定义为经药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg或研究者判断）； d) 存在确诊的全身性免疫性疾病（包括但不限于强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（包括但不限于恶性肿瘤，严重的精神、神经、呼吸等系统疾病等）； e) 肾脏功能受损（肌酐[CREA]高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]高于本中心实验室正常值上限3倍）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    ASKG-712注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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