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    【CTR20231778】评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20231778

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Y-400

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Y-400

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新生血管性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    评价Y400在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

    试验专业题目

    评价新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者玻璃体腔内注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰ期： 主要目的：评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性，确定Y400的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征（PK）；评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的：评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期： 主要目的：与阿柏西普比较，评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性，为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的：评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的：评估Y400的免疫原性及其潜在影响；探索Y400血液浓度与疗效的相关性（量效关系）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 207 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为继发于AMD的脉络膜新生血管病变（CNV）的nAMD患者；

    排除标准

    1.由AMD以外的原因所致的CNV，如，由糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)、眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂，或葡萄膜炎所致；

    2.任何与AMD无关的影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变；

    3.黄斑中心凹位置存在永久性结构损害(包括但不限于瘢痕、纤维化、萎缩、裂孔等)；4.在FFA检查时，可见：①视网膜下出血超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；②纤维化或萎缩超过总病变面积的50%，和/或累及中心凹；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300384

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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