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    【CTR20244241】评价ENN0403两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的2期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244241

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ENN-0403胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ENN-0403胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病黄斑水肿

    试验通俗题目

    评价ENN0403两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的2期临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、平行对照、评价ENN0403两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的2期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价ENN0403在DME受试者中的疗效； （2）评价ENN0403在DME受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者（或其法定代表人）签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究眼存在DME以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病或既往病史（例如中重度白内障、活动性增生性糖尿病视网膜病变、中央视网膜血管阻塞、黄斑区视网膜下纤维化或瘢痕等，由研究者判断确定）；

    2.研究眼既往或在研究期间可能会接受青光眼滤过术；

    3.研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300384

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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