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【ChiCTR2500103654】FS-LASIK与SMILE术后角膜生物力学及其影响因素的对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103654

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

FS-LASIK与SMILE术后角膜生物力学及其影响因素的对比研究

试验专业题目

FS-LASIK与SMILE术后角膜生物力学及其影响因素的对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300384

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分析SMILE和FS-LASIK术后角膜上皮重塑与术后角膜生物力学的改变，以及Q值变化的关系，有助于将角膜形态学变化与生物力学变化联系起来，以及了解角膜上皮空间轮廓的分布对非球面性的影响。SMILE和FS-LASIK术后角膜生物力学变化率与切削比（PTA)的关系，并比较两组术后生物力学变化率随切削比变化的幅度，以期从角膜生物力学的角度，为屈光手术安全切削范围的设定提供一定的理论支持。在术中角膜切削厚度与术后剩余基质厚度相似（角膜厚度在50um波动范围内和等效球镜在1D波动范围内）的情况下，相同厚度（110um）角膜瓣和角膜帽的形成对术后角膜生物力学的影响，有助于评估两种手术方式根本差别对角膜生物力学的潜在影响。SMILE与FS-LASIK预计切削厚度与实际切削厚度的关系，更加准确的得出术中角膜实际切削厚度，为研究切削比对术后生物力学的影响提供更准确的数值

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学眼科医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18到35岁之间 2.术后残余角膜基质床厚度≥280μm 3.术前等效球镜度数(SE)为-10D~-1D之间且屈光度数稳定2年以上 4.术前最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.8；

排除标准

1. 患有眼科其他疾病 2. 患有全身结缔组织疾病及自身免疫性疾病 3. 既往有眼部手术史、外伤史 4.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址

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