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【CTR20212479】一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212479

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评价HB002.1M不同剂量及给药方案在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：观察和比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的安全性。 2. 次要研究目的： 1) 初步探索并比较HB002.1M不同剂量及不同给药方案在DME患者中的有效性； 2) 初步比较HB002.1M与康柏西普在DME患者中的疗效差异； 3) 探索HB002.1M多次给药的免疫原性、药代动力学及药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼： 筛选前3个月内曾接受抗VEGF药物（如康柏西普，阿柏西普，雷珠单抗，贝伐珠单抗等）治疗；

2.有增生性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；

3.筛选时有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如：感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300384

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
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