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【CTR20221524】一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

基本信息
登记号

CTR20221524

试验状态

已完成

药物名称

IBI-324

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-324

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

试验专业题目

一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者玻璃体腔注射（IVT）IBI324的安全性与耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；2.年龄18-80岁（含）的男性或女性；3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病；4.研究眼的视力损害由累及黄斑中心凹的DME所致；5.研究眼经光学相干断层扫描（OCT）证实中央子区视网膜厚度（CST）≥320μm；

排除标准

1.经研究者判断，研究眼伴随除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病；2.研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变；3.存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；4.研究眼的虹膜红变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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