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      【CTR20232371】评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232371

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

      首次公示信息日的期

      2023-08-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      实体瘤

      试验通俗题目

      评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

      试验专业题目

      一项随机、双盲、单次给药、平行两组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510530

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT3306注射液或KEYTRUDA®（欧洲产品）后临床药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价BAT3306 注射液与KEYTRUDA®（欧洲产品）在健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 98 ；

      实际入组人数

      国内: 59  ；

      第一例入组时间

      2023-11-05

      试验终止时间

      2024-06-11

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18～55岁之间的健康男性受试者，体重指数BMI（BMI=体重/身高2）在18.0～28.0kg/m2之间且体重在50～85kg之间（均含边界值）；

      排除标准

      1.既往有或筛选/入组时患有临床显著的胃肠道疾病（包括但不仅限于憩室炎、胃溃疡）、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病（包括但不仅限于已知的糖尿病）、精神病、过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏），以及研究者认为其不适合参与本临床研究的其他疾病；

      2.存在精神疾病，或研究者认为其不适合参与本研究（如认为其不能理解或遵守本研究的相关要求，或认为其现有的一些状况会导致参与本研究有额外的风险）；

      3.曾有或现患有具有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何组分存在过敏或超敏反应；或者已知或怀疑受试者对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430022

      联系人通讯地址
      重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评19条
      • 中国临床试验63条
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