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    【CTR20220650】F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性、安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220650

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    洛奈利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性、安全性研究

    试验专业题目

    F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅰb/Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分：评价F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的Ⅰb期研究。 主要目的： 1.评估F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对晚期实体瘤患者的初步有效性； 2.评价F520和仑伐替尼的药代动力学特征。 第二部分：F520联合仑伐替尼在子宫内膜癌、宫颈癌的Ⅱ期研究。 主要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中有效性（ORRw24）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的有效性（CRR，PFS，DOR，DCR，DFS，TTP，OS等）； 2.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的安全性。 探索性目的（适用于Ⅰb期、Ⅱ期）： 1.探索生物标志物（PD-L1、TMB、MSI/dMMR等）与疗效的相关性； 2.探索F520的免疫原性与疗效、安全性的关系； 3.如数据允许，血药浓度数据将用于群体药代动力学（PopPK）分析。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 158 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ⅰb期： 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 2)研究人群：经组织学和/或细胞学检查确诊的实体瘤患者（子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等），经充分标准方案治疗后失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的转移性实体瘤患者。 3)预期生存期≥12周； 4)ECOG 0-1分； 5)在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在入组之前1周内抗高血压药物保持不变； 6)重要器官功能符合下列要求（不允许在实验室检查前14天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使用）： 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，淋巴细胞百分比≥10%； 肝功能：总胆红素水平（TBIL）≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min（Cr>1.5×ULN）； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 7)同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者； 8)理解并自愿签署书面知情同意书者。；2.Ⅱ期： 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的女性； 2)研究人群： 队列1：接受过至少一线方案治疗后进展的复发或转移的子宫内膜癌者（癌肉瘤除外），既往含铂治疗线数≤2； 队列2：接受过至少一线含铂方案治疗后进展的复发或转移的宫颈癌患者（鳞癌、腺癌及腺鳞癌）；在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6个月内进展的也可入组； 3)预期生存期≥12周； 4)按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（结外病灶：长径≥10mm；结内病灶：短径≥15mm）； 5)ECOG 0-1分； 6)在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在入组之前1周内抗高血压药物保持不变； 7)重要器官功能符合下列要求（不允许在实验室检查前14天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使用）： 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，淋巴细胞百分比≥10%； 肝功能：总胆红素水平（TBIL）≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min（Cr>1.5×ULN）； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 8)同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者； 9)理解并自愿签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    1.首次给药前28天内（或治疗药物5个半衰期，以时间短者为准）接受放疗、化疗、中药、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者；

    2.既往接受过任何直接靶向VEGF血管生成药物（既往仅使用过贝伐珠单抗的受试者可以入组）、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗者；

    3.存在中枢神经系统（CNS）转移的受试者，除非他们已经完成了局部治疗（例如，全脑放射治疗[WBRT]、手术或放射外科治疗），并且在本研究治疗开始前至少4周已经停止使用皮质类固醇治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030;400030

    联系人通讯地址
    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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