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    【CTR20233665】多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233665

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多索茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多索茶碱片

    首次公示信息日的期

    2023-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管哮喘，伴有支气管痉挛症状的肺部疾病。

    试验通俗题目

    多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ABC FARMACEUTICI S.P.A.持有的多索茶碱片（规格：400 mg，商品名：ANSIMAR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-12-14

    试验终止时间

    2024-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对多索茶碱及其辅料或对其他黄嘌呤衍生物药物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    多索茶碱片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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