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        【CTR20240743】多索茶碱片生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20240743

        试验状态

        已完成

        药物名称

        多索茶碱片

        药物类型

        化药

        规范名称

        多索茶碱片

        首次公示信息日的期

        2024-03-08

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。

        试验通俗题目

        多索茶碱片生物等效性试验

        试验专业题目

        随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服多索茶碱片后的生物等效性正式试验。

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        322121

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：以浙江花园药业有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC Farmaceutici S.p.A.持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 132 ；

        实际入组人数

        国内: 132  ；

        第一例入组时间

        2024-04-16

        试验终止时间

        2024-09-07

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

        排除标准

        1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

        2.问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

        3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        430033

        联系人通讯地址
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        一致性评价
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        • 参比制剂备案5条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息35条
        合理用药
        • 药品说明书22条
        • 医保目录9条
        • 医保药品分类和代码17条
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