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    【CTR20242047】多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242047

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多索茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多索茶碱片

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病

    试验通俗题目

    多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    试验专业题目

    多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，江苏宣泰药业有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2024-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；

    2.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；

    3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1068条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码17条
    • 药品商品名查询4条
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