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【CTR20191921】LZM005-Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191921

试验状态

已完成

药物名称

LZM-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LZM-005注射液

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

CXSL1600001

靶点
适应症

HER2阳性转移性或局部晚期的乳腺癌患者

试验通俗题目

LZM005-Ib期临床试验

试验专业题目

评估LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌患者的耐受性及安全性，确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的： 评价LZM005联合给药的药代动力学特征； 评价LZM005的免疫原性； 评价LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的初步疗效。 受试者将进行肿瘤相关基因检测，并分析目标基因与疾病预后的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-09-10

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄18~70周岁；

排除标准

1.1) 并发严重、无法控制的感染；

2.2) 存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）；

3.3) 根据以下任何定义的心功能不全：CTCAE V5.0标准分级≥3级的症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导阻滞、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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