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【CTR20212135】重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212135

试验状态

已完成

药物名称

LZM-012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LZM-012注射液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗活动性强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 XKH004 治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的初步疗效，以及剂量和疗效的关系； 次要目的： 评价 XKH004 在活动性 AS 患者中的安全性；评价 XKH004 对活动性 AS 患者生活质量的改善作用；考察 XKH004 在活动性 AS 患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 18-60 岁之间（包括 18 岁、60 岁），性别不限；

排除标准

1.1. 孕妇或哺乳妇女；

2.2. 对本研究药物成分或辅料过敏者，对生物制剂药物过敏者或本身是过敏体质者；

3.3. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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