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    【CTR20201093】盐酸柯诺拉赞片III期临床试验十二指肠适应症

    基本信息
    登记号

    CTR20201093

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸柯诺拉赞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸凯普拉生片

    首次公示信息日的期

    2020-07-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    十二指肠溃疡

    试验通俗题目

    盐酸柯诺拉赞片III期临床试验十二指肠适应症

    试验专业题目

    多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的有效性； 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的安全性；观察H008片在十二指肠溃疡患者中的群体药代动力学特征；观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 360  ；

    第一例入组时间

    2020-09-08

    试验终止时间

    2021-03-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过H008片给药者；

    2.已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；

    3.随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;510080

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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