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      【CTR20210115】甲磺酸胺银内酯B片Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20210115

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      甲磺酸胺银杏内酯B片

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸胺银杏内酯B片

      首次公示信息日的期

      2021-01-21

      临床申请受理号

      CXHB1700126

      靶点
      适应症

      急性缺血性脑血管病

      试验通俗题目

      甲磺酸胺银内酯B片Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210042

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.研究甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2.观察甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；

      排除标准

      1.有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；

      2.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；

      3.有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      313000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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