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【CTR20221801】评价GNP在健康人体内的安全性、药代动力学参数及临床药效学的研究

基本信息
登记号

CTR20221801

试验状态

已完成

药物名称

注射用GNP

药物类型

化药

规范名称

注射用GNP

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

CXHL2200012

靶点

/

适应症

急性失代偿性心力衰竭

试验通俗题目

评价GNP在健康人体内的安全性、药代动力学参数及临床药效学的研究

试验专业题目

评估GNP在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估GNP在中国健康成年受试者单次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的：（1）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后药代动力学参数。（2）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的药效学特征。（3）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的免疫原性特征。 探索性目的：利用模型引导，探索药物剂量暴露与药物效应之间的量效关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 41 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对GNP及其辅料过敏，或对B型利钠肽及辅料过敏者（问诊）；

2.在首次给药前4周内发生急性疾病者（问诊）；

3.给药前的一年内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术，如活体组织检查等），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510055;510055

联系人通讯地址
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