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    【CTR20200391】SHR0410在伴中度或以上瘙痒的血透患者中的安全性和PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200391

    试验状态

    主动暂停（临床需求小，公司开发策略调整，暂停本适应症的开发。）

    药物名称

    SHR-0410注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-0410注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    尿毒症瘙痒

    试验通俗题目

    SHR0410在伴中度或以上瘙痒的血透患者中的安全性和PK研究

    试验专业题目

    SHR0410在伴中度或以上瘙痒的血液透析受试者中多次给药的安全性和PK研究-随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中一周内多次静脉给药的安全性。 次要目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中一周内多次静脉给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： SHR0410注射液在伴中度或中度以上瘙痒的血液透析受试者中，一周内多次静脉给药的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.当前或既往6个月内纽约心功能分级（NYHA）≥III级；

    2.瘙痒是由于终末期肾病或其并发症以外的原因导致的（包括但不限于受试者合并致痒的皮肤病或者胆汁淤积性肝病需要排除）。；3.既往有恶性肿瘤（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）病史。；4.筛选或首次给药前确认平卧位上肢血压≤110/70mmHg；

    5.尿液药物筛查（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）阳性；或者既往有药物滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;510080

    联系人通讯地址
    SHR-0410注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告3条
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