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    【CTR20211794】磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211794

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒）为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：75mg/粒）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-09-27

    试验终止时间

    2021-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
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    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告14条
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    • 一致性评价77条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录75条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息287条
    合理用药
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    • 医保目录9条
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