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- GLP-1
CTR20230950
已完成
利格列汀片
化药
利格列汀片
2023-04-10
/
本品适用于治疗2型糖尿病
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价利格列汀片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
273400
主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司生产的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的（West-Ward Columbus Inc.生产的）利格列汀片（商品名：欧唐宁®/Trajenta®，5mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，利格列汀片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-04-17
2023-08-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
药品研发- 中国药品审评69条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文15条
市场信息- 药品招投标1442条
- 药品集中采购7条
- 企业公告5条
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一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录12条
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- 中国上市药物目录12条
生产检验- 境内外生产药品备案信息40条
合理用药- 药品说明书6条
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- 药品商品名查询25条
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