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    【CTR20233620】阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233620

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾片

    首次公示信息日的期

    2023-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-12-05

    试验终止时间

    2024-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.1) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；

    2.2) Cr>1.25ULN者；

    3.3) CCr<75mL/min者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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    • 基药目录3条
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