• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230822】利格列汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230822

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀片

    首次公示信息日的期

    2023-03-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    利格列汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    山东朗诺制药有限公司生产的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，5mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2．次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-04-18

    试验终止时间

    2023-09-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（问诊、系统查询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，研究医生认为不适宜参加者；

    2.（检查）给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

    3.（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530000

    联系人通讯地址
    利格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评69条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1442条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告5条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录7条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码57条
    • 药品商品名查询25条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品