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    【ChiCTR2500104728】含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104728

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

    试验专业题目

    含藿香正气口服液对比含奥氮平四联方案预防3日顺铂高致吐性联合化疗所致CINV的多中心、开放标签、IIB期临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以常规预防化疗后恶心呕吐药物四联治疗方案（5-HT3RA+NK-1RA+奥氮平+地塞米松）为对照，评价藿香正气口服液联合5-HT3RA、NK-1RA和地塞米松预防多日顺铂化疗所致CINV的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    sas软件的proc plan步骤

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18～75周岁（含边界值）； （2）符合西医恶性肿瘤诊断标准且为实体瘤的患者； （3）符合内伤湿滞证中医辨证标准； （4）初次接受化疗（既往接受过辅助化疗者可以入组，但距离末次化疗结束须超过6个月），且化疗方案为含3日顺铂的HEC（允许联合白蛋白紫杉醇、培美曲塞、依托伯甙、吉西他滨、长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、贝伐单抗、恩度、ICIs）； （5）一般体能情况（ECOG）评分在0-2分； （6）患者依从性好，可顺利服用藿香正气口服液； （7）血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求； （8）配合完成化疗计划，并同意参加本临床试验，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）存在未控制良好的颅内转移病灶； （2）伴有未控制稳定的癌痛； （3）有慢性恶心呕吐病史，或合并急性/慢性消化道疾病且引发恶心呕吐者； （4）近3日内出现任何原因的恶心呕吐； （5）计划在研究期内进行放疗、TKI靶向治疗、介入治疗（栓塞、化疗灌注、粒子植入）； （6）入组前48h内使用止吐剂、具有潜在止吐成分的草药、苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗（三唑仑、替马西泮或米达唑仑每日单次服用除外）等对本研究结果有影响的药物； （7）已知或怀疑对所用药物成分过敏及过敏体质者； （8）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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