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    【CTR20231444】QX008N注射液比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QX-008-N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-008-N注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    QX008N注射液比对试验

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX008N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注QX008N在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射QX008N与静脉滴注QX008N相比下的绝对生物利用度。 次要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注QX008N在健康受试者中的安全性；评价单次皮下注射和静脉滴注QX008N在健康受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-06-14

    试验终止时间

    2023-12-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）周岁的健康成年人；

    排除标准

    1.既往接受过同靶点（TSLP）药物者；

    2.已知有药物或其他过敏史（两项及以上）且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

    3.筛选前5年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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