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    【CTR20243808】在中重度哮喘成人受试者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效

    基本信息
    登记号

    CTR20243808

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Lunsekimig注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Lunsekimig注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    在中重度哮喘成人受试者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效

    试验专业题目

    一项在参加 DRI16762 研究的中重度哮喘成人受试者中评估皮下注射 lunsekimig 的长期安全性和疗效的开放标签延长研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期安全性。次要目的：评价 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期疗效；评价 lunsekimig 对肺功能的长期影响；评价与安慰剂相比，lunsekimig 对哮喘控制的长期影响，通过哮喘控制问卷 5 问题版（ACQ-5）衡量；评价 lunsekimig 对 12 岁及以上受试者标准化活动哮喘生活质量问卷（AQLQ[s]＋12）的长期影响；评价 lunsekimig 的药代动力学（PK）；评价 lunsekimig 的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 65 ； 国际: 530 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据研究方案完成 DRI16762 研究的 48 周治疗期，包括 EOT 访视的受试者。；2.在参与母研究期间稳定接受中至高剂量的 ICS 作为背景治疗（≥500 μg/天至 2000 μg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 每日剂量）联合至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），合并或不合并使用口服泼尼松的受试者。；3.符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的受试者。；4.参加临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；5.能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。；

    排除标准

    1.根据研究者的医学判断，受试者入组前出现新的疾病状况或已知疾病状况的状态发生变化，或需要新的治疗或药物，且对受试者参加本研究产生不利影响，或需要永久终止 lunsekimig 治疗，或受试者可能有不依从研究程序风险。；2.被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的受试者。；3.当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和／或吸食大麻者。；4.研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。；5.对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。；6.正在接受禁用伴随用药的受试者。；7.在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。；8.同时参加任何其他临床试验，包括非干预性研究。；9.因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。；10.受试者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。；11.任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510163

    联系人通讯地址
    Lunsekimig注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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