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    【ChiCTR2300070586】一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX008N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070586

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    QX008N注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QX-008-N注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人重度、控制不佳的哮喘

    试验通俗题目

    一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX008N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX008N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射QX005N与静脉滴注QX005N相比下的绝对生物利用度。 次要目的： 评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的安全性； 评价单次皮下注射和静脉滴注QX005N在健康受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康成年人； 2. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，并且均≤100.0 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括两端值）； 3. 经全面检查包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义； 4. 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6. 能够按照方案要求完成试验者。；

    排除标准

    1. 既往接受过同靶点（TSLP）药物者； 2. 已知有药物或其他过敏史（两项及以上）且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3. 筛选前5年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者； 4. 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定有一项及以上阳性者； 5. 筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史（≥3次/年）并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者； 6. 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 7. 筛选前6个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性受试者）等疾病； 8. 筛选前4周内献血≥400 mL，或失血≥400 mL，或在筛选前8周内接受过输血者； 9. 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 10. 筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或筛选前2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 12. 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 13. 筛选前3个月内或5个半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 14. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 15. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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