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    【CTR20191241】甲硝唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191241

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲硝唑片

    首次公示信息日的期

    2019-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗 阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染 的治疗。

    试验通俗题目

    甲硝唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、 两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL）， Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.，规格：200mg）在吸收程度和速度方面是 否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：50~89 mmHg、脉搏： 50~110 次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠、血清病毒学 （乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体）]异常有临床意义者；

    2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233399

    联系人通讯地址
    甲硝唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评131条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文552条
    市场信息
    • 药品招投标5489条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告11条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价32条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案65条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息749条
    合理用药
    • 药品说明书276条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码438条
    • 药品商品名查询1条
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