• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190677】甲硝唑片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190677

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲硝唑片

    首次公示信息日的期

    2019-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    甲硝唑片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:在空腹和餐后不同条件下,健康受试者单次口服受试制剂T(石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片)和参比制剂R(Winthrop Pharmaceuticals UK Limited(Zentiva)持证,Famar Health Care Services Madrid,S.A.U.生产的甲硝唑片,商品名:FLAGYL™),比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-23

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄:年龄在18周岁以上(含18周岁),男女均可;

    排除标准

    1.对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者;

    2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊);

    3.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药(包括中草药、维生素产品、保健品)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    甲硝唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评131
    • 中国临床试验11
    全球上市
    • 中国药品批文552
    市场信息
    • 药品招投标5505
    • 药品集中采购2
    • 政策法规数据库2
    • 企业公告11
    • 药品广告3
    一致性评价
    • 一致性评价32
    • 仿制药参比制剂目录5
    • 参比制剂备案65
    • 中国上市药物目录30
    生产检验
    • 药品标准1
    • 境内外生产药品备案信息749
    合理用药
    • 药品说明书276
    • 医保目录9
    • 基药目录2
    • 医保药品分类和代码438
    • 药品商品名查询1
    点击展开

    河北省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯