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    【CTR20221879】评价注射用 BAT2606的PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221879

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美泊利珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    美泊利珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验通俗题目

    评价注射用 BAT2606的PK研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要目的： 评价BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）、Nucala®（美国市售产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 207 ；

    实际入组人数

    国内: 207  ；

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2023-06-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；

    排除标准

    1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义；

    3.有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
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